Dal 1° ottobre al 31 dicembre 2026 le strutture alimentari soggette alla registrazione presso la Food and Drug Administration (FDA) dovranno procedere al rinnovo biennale della Food Facility Registration. L'adempimento riguarda anche gli stabilimenti esteri che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti e interessa quindi direttamente molte aziende alimentari italiane che esportano sul mercato americano.
Il rinnovo non va confuso con il semplice aggiornamento dei dati già presenti nel sistema. Se la registrazione non viene rinnovata entro il termine previsto, viene considerata scaduta, con possibili conseguenze anche sull'ingresso negli Stati Uniti delle merci provenienti dallo stabilimento.
Chi deve rinnovare la Food Facility Registration
La normativa statunitense richiede, salvo specifiche esenzioni, la registrazione presso FDA delle strutture nazionali ed estere che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo umano o animale negli Stati Uniti.
Per le aziende esportatrici è importante considerare che la registrazione è riferita alla singola food facility, non semplicemente alla società. Una stessa organizzazione può quindi gestire più registrazioni relative a strutture differenti.
Il requisito può interessare anche alcune strutture di stoccaggio. In generale, ad esempio, un magazzino estero che detiene alimenti prima dell'esportazione negli Stati Uniti è soggetto alla registrazione, salvo i casi in cui il prodotto venga successivamente sottoposto a una lavorazione non minima presso un'altra struttura estera prima dell'esportazione.
Sono invece previste diverse esenzioni, tra cui quelle applicabili, a determinate condizioni, a fattorie, ristoranti e retail food establishments (esercizi di vendita al dettaglio di alimenti).
Cosa devono verificare importatori e distributori negli Stati Uniti
La scadenza del rinnovo riguarda anche gli operatori statunitensi della filiera. Un importatore o distributore che gestisce una struttura negli Stati Uniti nella quale gli alimenti vengono ricevuti o stoccati è soggetto alla Food Facility Registration, salvo le esenzioni previste dalla normativa, come quella applicabile ai retail food establishments.
Per chi importa alimenti dall'estero entra inoltre in gioco il Foreign Supplier Verification Program (FSVP). Quando l'operatore statunitense è qualificato come FSVP importer, deve predisporre e mantenere un programma di verifica per gli alimenti importati e per i relativi fornitori esteri, valutandone i rischi, la conformità alle norme FDA e le attività di controllo necessarie.
È quindi opportuno verificare anche che gli stabilimenti esteri soggetti alla Food Facility Registration mantengano una registrazione valida e aggiornata. Le informazioni di registrazione FDA non sono pubblicamente consultabili: per conoscere lo status di una facility occorre rivolgersi direttamente al fornitore, mentre FDA effettua le proprie verifiche attraverso i sistemi interni al momento dell'importazione.
La finestra 2026 va dal 1° ottobre al 31 dicembre
La Section 415 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act prevede che le strutture soggette all'obbligo rinnovino la registrazione tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari.
Un aspetto da non sottovalutare riguarda le nuove registrazioni. Se uno stabilimento effettua la prima registrazione prima del 1° ottobre 2026, dovrà comunque procedere al rinnovo durante la finestra che si apre il 1° ottobre. Lo stesso principio vale per una registrazione che sia stata semplicemente aggiornata prima dell'inizio del periodo biennale.
FDA distingue infatti chiaramente tra update (aggiornamento) e renewal (rinnovo). L'aggiornamento di uno o più dati non sostituisce il rinnovo biennale.
Il rinnovo può essere effettuato attraverso il sistema elettronico FDA Industry Systems. L'invio cartaceo della pratica è consentita soltanto alle strutture alle quali FDA abbia concesso la specifica deroga prevista dalla normativa.
UFI e DUNS: un controllo da fare prima di ottobre
Tra gli elementi necessari per la Food Facility Registration rientra l'Unique Facility Identifier (UFI). Attualmente FDA riconosce il Data Universal Numbering System (DUNS) number, assegnato e gestito da Dun & Bradstreet, come identificativo accettabile ai fini della registrazione.
L'UFI consente a FDA di verificare l'identità della struttura e l'indirizzo fisico associato. Per le imprese può quindi essere utile controllare prima dell'apertura della finestra di rinnovo che denominazione legale e indirizzo associati al DUNS siano coerenti con quelli utilizzati nella Food Facility Registration.
È un controllo particolarmente importante in presenza di cambi di sede, riorganizzazioni societarie o modifiche della denominazione. In generale, le variazioni delle informazioni obbligatorie presenti nella registrazione devono essere comunicate a FDA entro 60 giorni di calendario. Il cambio di proprietà segue invece una procedura differente: il precedente titolare deve cancellare la propria registrazione e il nuovo proprietario deve registrare nuovamente la struttura.
Per gli stabilimenti italiani resta necessario lo U.S. agent
Ogni food facility estera soggetta a registrazione deve inoltre designare un U.S. agent, cioè un soggetto che risieda o mantenga una sede di attività negli Stati Uniti e sia fisicamente presente nel Paese.
Lo U.S. agent costituisce il collegamento tra FDA e lo stabilimento estero per le comunicazioni relative alla registrazione e per eventuali situazioni di emergenza. Una struttura estera può indicare un solo U.S. agent ai fini della Food Facility Registration, anche se può utilizzare contemporaneamente diversi broker o altri intermediari per le proprie attività commerciali.
Per gli esportatori è utile anche distinguere questo ruolo da quello del FSVP importer previsto dal Foreign Supplier Verification Program. Le due figure non sono automaticamente la stessa cosa, anche se uno stesso soggetto può ricoprire entrambi i ruoli qualora soddisfi i relativi requisiti.
Prima del rinnovo è quindi opportuno verificare che lo U.S. agent indicato nella registrazione sia ancora operativo e che indirizzo, telefono ed email siano aggiornati.
Cosa succede se la registrazione non viene rinnovata
Secondo le indicazioni FDA per il ciclo 2026, se il rinnovo non viene completato entro il 31 dicembre, la registrazione viene considerata scaduta e rimossa dall'account.
FDA precisa che, quando una struttura estera tenuta alla registrazione non risulta correttamente registrata, gli alimenti provenienti da quella struttura offerti per l'importazione negli Stati Uniti sono soggetti a refusal (rifiuto all'ingresso negli Stati Uniti) ai sensi della Section 801(l) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Per un'impresa che esporta regolarmente sul mercato statunitense, lasciare scadere la registrazione diventa un problema commerciale e logistico, con il rischio di bloccare o ritardare le spedizioni.
Cosa conviene verificare prima di procedere
Le settimane che precedono l'apertura della finestra possono essere utilizzate per effettuare alcuni controlli:
- individuare tutte le strutture aziendali soggette alla Food Facility Registration;
- verificare l'accesso all'account FDA Industry Systems e le registrazioni ad esso collegate;
- controllare il DUNS/UFI associato a ogni singola facility e la corrispondenza dei dati identificativi;
- verificare denominazione, indirizzo, contatti, nomi commerciali (trade names) e altre informazioni presenti nella registrazione;
- confermare che lo U.S. agent sia ancora attivo e che i suoi dati siano corretti;
- accertarsi che eventuali cambiamenti societari o di proprietà siano stati gestiti secondo la procedura prevista.
Il rinnovo non comporta il rilascio di un nuovo Food Facility Registration Number: una struttura che rinnova correttamente la propria registrazione mantiene il numero esistente.
Va inoltre ricordato che FDA non applica alcuna tariffa per la registrazione o per il rinnovo e non obbliga le imprese a utilizzare società private o registrar esterni per completare la procedura. Un eventuale U.S. agent o un consulente esterno può naturalmente applicare un proprio compenso per i servizi prestati, ma si tratta di un rapporto commerciale privato e non di una tariffa richiesta dalla Food and Drug Administration.
Le istruzioni ufficiali relative al ciclo 2026 sono disponibili nella guida FDA al Biennial Registration Renewal.
